Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
Cada vez en mayor medida, e independientemente del sector en el que operen, las empresas se ven obligadas a trabajar bajo unas condiciones más exigentes en materia de calidad, debiendo aplicar sistemas de gestión estructurados según estándares reconocidos internacionalmente, por ejemplo:
- ISO 9001 (Sistemas de Gestión de la Calidad), aplicable a cualquier tipo de actividad y organización
- ISO 13485 (Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a los productos sanitarios)
- ISO 22000 (Sistemas de Gestión de la inocuidad de los alimentos)
- ISO 17025 (Requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración)
Cada estándar (norma), tiene sus propias peculiaridades y requisitos particulares. No obstante todos ellos comparten la “filosofía” de ISO 9001 y que se ha esquematizado en la anterior diapositiva, la del “ciclo de mejora continua”:
a) Planificar
b) Ejecutar lo planificado
c) Comprobar que lo ejecutado se ajusta a lo planificado y que los resultados son satisfactorios (cumplen expectativas)
d) Actuar para corregir desviaciones y/o para mejorar procesos / productos
Estructura de la norma ISO 9001
La norma ISO 9001 conlleva el cumplimiento de una serie de obligaciones y requisitos en 5 ámbitos:
“Bloque” relativo al Sistema de Gestión de la Calidad
Contiene los requisitos relativos a la documentación que debe integrar dicho Sistema y al control al que deben someterse los registros (las “pruebas” de la aplicación del Sistema de Calidad).
“Bloque” relativo a las responsabilidades de la Dirección de la organización
La Dirección tiene una serie de “obligaciones” que cumplir: aportar recursos suficientes y apropiados, revisar periódicamente que el Sistema de Calidad siga siendo apropiado y esté adecuadamente implantado, …
“Bloque” relativo a la gestión de los recursos
Con criterios relativos a los recursos humanos, las infraestructuras y el ambiente de trabajo
“Bloque” relativo a la realización del producto y/o prestación del servicio
Requisitos sobre planificación, diseño y desarrollo (de ser aplicable a la organización), los procesos relacionados con los clientes, las compras,…)
“Bloque” relativo al seguimiento y la mejora
Los procesos que realiza la organización han de estar sometidos a control (seguimiento y/o medición). Este control ha de incluir los criterios aplicables a los productos y/o servicios que no satisfagan los criterios que les sean aplicables. El control también ha de definir qué datos han de ser recopilados y el análisis al que deben ser sometidos para la mejora de productos, servicios y el propio Sistema de Calidad. Se establece la necesidad de que la organización lleve a cabo auditorías internas periódicas del Sistema de Calidad
Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
La certificación de los sistemas de calidad no es sino el reconocimiento por una organización independiente (la Entidad Certificadora), de que la empresa cumple los mínimos exigidos por la norma de que se trate (ISO 9001, ISO 13485, …).
Esta certificación se concede una vez la entidad certificadora ha revisado la documentación del Sistema de Calidad y ha comprobado (mediante una auditoría a la empresa), que los criterios de dicho Sistema se aplican adecuadamente (esto es, que el Sistema de Calidad está satisfactoriamente implantado)
Las siguientes diapositivas intentan explicar las etapas de un proceso clásico de asesoramiento para que una empresa:
1) Documente un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a una norma cualquiera
2) Lo implante (ponga en práctica sus requisitos)
3) Compruebe si el nivel de implantación es suficiente y, eventualmente, corrija las desviaciones detectadas (auditoría interna)
De llegarse a la conclusión de que los documentos son correctos (conformes a norma), y que se aplican de forma suficiente (implantación satisfactoria), el paso siguiente es solicitar la certificación
Etapas generales del proceso de consultoría
Identificamos 7 etapas en el proceso habitual de consultoría necesario para la implantación de una norma de calidad ISO 9001 o similar.
1. Obtención de información preliminar:
- Instalaciones
- Actividades que se desarrollan
- Disponibilidad de recursos
- Estructura organizativa
- Interlocutor (es) con el consultor
2. Diagnóstico inicial
- Evaluación del grado de cumplimiento de los requisitos de la norma
3. Plan de Consultoría
- Elementos del SGC a definir / documentar
- Previsión de reuniones
- Plazos
4. Desarrollo de la consultoría según lo planificado
- Documentación del SGC
- Aplicación de criterios (implantación)
- Formación del personal
5. Implantación y auditoría interna
- Identificación de cumplimientos e incumplimientos de los requisitos establecidos en la norma y el propio sistema de calidad confeccionado
6. Resolución de desviaciones
7. Auditoría de certificación
