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Sistemas de gestión de calidad e ISO 9001

Resumen >

La aplicación de un sistema de gestión de la calidad cada vez es más necesaria para empresas que operan en mercados con condiciones exigentes en materia de calidad. La norma más extendida es la ISO 9001, basada en la aplicación del ciclo de mejora continua. En este artículo te introducimos a la estructura de la norma ISO 9001, la certificación de un sistema de gestión de la calidad y las etapas del proceso de consultoría de calidad necesario.

Actualizado el 3 de diciembre de 2021

3 minutos de lectura

Por Infoautónomos

Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)

Cada vez en mayor medida, e independientemente del sector en el que operen, las empresas se ven obligadas a trabajar bajo unas condiciones más exigentes en materia de calidad, debiendo aplicar sistemas de gestión estructurados según estándares reconocidos internacionalmente, por ejemplo:

  • ISO 9001 (Sistemas de Gestión de la Calidad), aplicable a cualquier tipo de actividad y organización
  • ISO 13485 (Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a los productos sanitarios)
  • ISO 22000 (Sistemas de Gestión de la inocuidad de los alimentos)
  • ISO 17025 (Requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración)
ISO 9001: estructura

Cada estándar (norma), tiene sus propias peculiaridades y requisitos particulares. No obstante todos ellos comparten la “filosofía” de ISO 9001 y que se ha esquematizado en la anterior diapositiva, la del “ciclo de mejora continua”:

a)      Planificar

b)      Ejecutar lo planificado

c)       Comprobar que lo ejecutado se ajusta a lo planificado y que los resultados son satisfactorios (cumplen expectativas)

d)      Actuar para corregir desviaciones y/o para mejorar  procesos / productos

Estructura de la norma ISO 9001

La norma ISO 9001 conlleva el cumplimiento de una serie de obligaciones y requisitos en 5 ámbitos:

“Bloque” relativo al Sistema de Gestión de la Calidad

Contiene los requisitos relativos a la documentación que debe integrar dicho Sistema y al control al que deben someterse los registros (las “pruebas” de la aplicación del Sistema de Calidad).

“Bloque” relativo a las responsabilidades de la Dirección de la organización

La Dirección  tiene una serie de “obligaciones” que cumplir: aportar recursos suficientes y apropiados, revisar periódicamente que el Sistema de Calidad siga siendo apropiado y esté adecuadamente implantado, …

“Bloque” relativo a la gestión de los recursos

Con criterios relativos a los recursos humanos, las infraestructuras y el ambiente de trabajo

“Bloque” relativo a la realización del producto y/o prestación del servicio

Requisitos sobre planificación, diseño y desarrollo (de ser aplicable a la organización), los procesos relacionados con los clientes, las compras,…)

“Bloque” relativo al seguimiento y la mejora

Los procesos que realiza la organización han de estar sometidos a control (seguimiento y/o medición). Este control ha de incluir los criterios aplicables a los productos y/o servicios que no satisfagan los criterios que les sean aplicables. El control también ha de definir qué datos han de ser recopilados y el análisis al que deben ser sometidos para la mejora de productos, servicios y el propio Sistema de Calidad. Se establece la necesidad de que la organización lleve a cabo auditorías internas periódicas del Sistema de Calidad

Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)

La certificación de los sistemas de calidad no es sino el reconocimiento por una organización independiente (la Entidad Certificadora), de que la empresa cumple los mínimos exigidos por la norma de que se trate (ISO 9001, ISO 13485, …).

Esta certificación se concede una vez la entidad certificadora ha revisado la documentación del Sistema de Calidad y ha comprobado (mediante una auditoría a la empresa), que los criterios de dicho Sistema se aplican adecuadamente (esto es, que el Sistema de Calidad está satisfactoriamente implantado)

Las siguientes diapositivas intentan explicar las etapas de un proceso clásico de asesoramiento para que una empresa:

1) Documente un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a una norma cualquiera

2) Lo implante (ponga en práctica sus requisitos)

3) Compruebe si el nivel de implantación es suficiente y,  eventualmente, corrija las desviaciones detectadas (auditoría interna)

De llegarse a la conclusión de que los documentos son correctos (conformes a norma), y que se aplican de forma suficiente (implantación satisfactoria), el paso siguiente es solicitar la certificación

Etapas generales del proceso de consultoría

Identificamos 7 etapas en el proceso habitual de consultoría necesario para la implantación de una norma de calidad ISO 9001 o similar.

Sistemas de calidad

1. Obtención de  información preliminar:

  • Instalaciones
  • Actividades que se desarrollan
  • Disponibilidad de recursos
  • Estructura organizativa
  • Interlocutor (es) con el consultor

2. Diagnóstico inicial

  • Evaluación del grado de cumplimiento de los requisitos de la norma

3. Plan de Consultoría

  • Elementos del SGC a definir / documentar
  • Previsión de reuniones
  • Plazos

4. Desarrollo de la consultoría según lo planificado

  • Documentación del SGC
  • Aplicación de criterios (implantación)
  • Formación del personal

5. Implantación y auditoría interna

  •  Identificación de cumplimientos e incumplimientos de los requisitos establecidos en la norma y el propio sistema de calidad confeccionado

6. Resolución de desviaciones

7. Auditoría de certificación

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